關(guān)注維C銀翹片安全問題

     這次通報品種維C銀翹片，是含有化學(xué)成分維生素C、馬來酸氯苯那敏（又稱撲爾敏）、對乙酰氨基酚3 種化藥成分的中西藥復(fù)方制劑。維C銀翹片為非處方藥，患者可以自行購藥，其臨床使用廣泛。通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫分析顯示，該品種存在一定的安全性問題，雖其藥品不良反應(yīng)多為化學(xué)成分已知的不良反應(yīng)，但公眾甚至醫(yī)務(wù)工作者可能會忽視其含有的化學(xué)成分，由此可能帶來額外的安全風(fēng)險。

     維C銀翹片是由金銀花、連翹、荊芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、薄荷油、蘆根、淡竹葉、甘草、維生素C、馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚13 味藥制成的中西藥復(fù)方制劑，具有辛涼解表，清熱解毒的作用。用于流行性感冒引起的發(fā)熱頭痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。

     2004 年1 月1 日至2010 年4 月30 日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)維C銀翹片的病例報告數(shù)共計 1885 例，不良反應(yīng)/事件主要累及中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、皮膚及附屬器等。其中維C 銀翹片嚴重病例報告共計48 例，約占所有報告的2.55％，無死亡報告。

     嚴重病例的臨床表現(xiàn)

     維C 銀翹片嚴重病例的不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)如下：皮膚及附屬器損害占75﹪，表現(xiàn)為全身發(fā)疹型皮疹伴瘙癢、嚴重蕁麻疹、重癥多形紅斑型藥疹、大皰性表皮松解癥；消化系統(tǒng)損害占12.50﹪，表現(xiàn)為肝功能異常；全身性損害占10.1﹪，表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、昏厥；泌尿系統(tǒng)損害占4.17﹪，表現(xiàn)為間質(zhì)性腎炎；血液系統(tǒng)損害占4.16﹪，表現(xiàn)為白細胞減少、溶血性貧血。

     典型病例1：患者，男性，42 歲，因“咽痛1 天”自購維C銀翹片，口服2 小時后出現(xiàn)“皮膚瘙癢，呼吸困難，胸悶”，立即就診。查體：血壓90/40mmHg，脈搏104 次/分，不齊，二聯(lián)律，全身皮膚紅斑疹，壓之退色，兩肺呼吸音清，心律不齊，未聞及雜音。立即給予地塞米松注射劑 10 毫克靜脈推注，異丙嗪注射劑 25 毫克肌注，5%葡萄糖250 毫升+10%葡萄糖酸鈣注射劑20 毫升靜脈滴注，1 小時后，癥狀減輕，測血壓110/60mmHg。

     超說明書用藥分析

     國家中心數(shù)據(jù)庫中維C 銀翹片不良反應(yīng)/事件報告分析顯示，該產(chǎn)品存在超說明書使用現(xiàn)象，主要表現(xiàn)如下：

     1、未按說明書推薦的用法用量使用。維C銀翹片說明書提示：用于成人時，每次2 片，每日3 次；國家中心接收的病例中約14％的患者使用維C銀翹片每次3－4片，每日3次。

     典型病例2：患者，男性，38 歲，因“感冒”到當?shù)卦\所就診，予維C 銀翹片口服3 次/日，每次4 片。3 天后，患者全身泛發(fā)紅斑，自覺輕微瘙癢。前往醫(yī)院就診，查體：T 36.8℃，P 88 次/ 分，BP 152/82mmHg，神智清楚；四肢軀干泛發(fā)紅斑，部分融合，壓之退色，米粒至蠶豆大小，皮溫不高。診斷：發(fā)疹型藥疹。給予甲基強的龍松20mg 靜脈滴注，開瑞坦10mg 口服等治療，患者好轉(zhuǎn)出院。

     2、同時合并使用與本品成分相似的其他藥品。維C銀翹片說明書提示：不能同時服用與本品成分相似的其他抗感冒藥。國家中心收到的維C銀翹片嚴重病例報告中有部分病例同時合并使用其他成分相似的抗感冒藥。

     典型病例3：患者，男性，8 歲，因“發(fā)熱,咽痛”口服維C 銀翹片和百服寧（通用名為對乙酰氨基酚）3 天后,雙唇出現(xiàn)糜爛,伴疼痛,軀干,四肢出現(xiàn)散在紅斑伴瘙癢,體溫開始升高至 39℃,前往醫(yī)院就診。查體：面部、四肢、軀干散在0.3-1.0cm 大小的水腫性暗紅色斑,圓形或橢圓形。予以甲基強的松龍、琥珀酸氫化可的松、強的松治療,10 天后痊愈。

     相關(guān)建議

     1、建議醫(yī)生處方或藥店售藥時，提示維C 銀翹片為中西藥復(fù)方制劑，本品含馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚、維生素C。對本品所含成分過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料；不得同時服用與本品成分相似的其他抗感冒藥；肝、腎功能受損者慎用；膀胱頸梗阻、甲狀腺功能亢進、青光眼、高血壓和前列腺肥大者慎用；孕婦及哺乳期婦女慎用；服藥期間不得駕駛機、車、船，不得從事高空作業(yè)、機械作業(yè)及操作精密儀器。

     2、建議嚴格按說明書用藥，避免超劑量、長期連續(xù)用藥，用藥后應(yīng)密切觀察，出現(xiàn)皮膚瘙癢、皮疹、呼吸困難等早期過敏癥狀應(yīng)立即停藥并及時處理或立即就診；出現(xiàn)食欲不振、尿黃、皮膚黃染等癥狀應(yīng)立即停藥，及時就診，并監(jiān)測肝功能。

     3、建議生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)完善產(chǎn)品說明書和包裝、標簽，增加相關(guān)安全性信息，并加強上市后安全性研究，確保產(chǎn)品的安全性信息及時傳達給患者和醫(yī)生。